Регистрация препаратов и медицинского оборудования

Наша компания предоставляет услуги регистрации с 2007 г. У нас есть практический опыт регистрации препаратов в странах ЕС, Сербии, Белоруссии, Казахстане и Узбекистане.

Мы специализируемся на:

  • регистрации препаратов и медицинского оборудования
  • уведомлении о пищевых добавках и косметических препаратах

Мы можем подготовить следующие процессы:

  • государственная регистрация
  • государственная регистрация
  • децентрализованная процедура (DCP)
  • централизованная регистрация с консультацией Европейского агентства лекарственных средств (EMA)

Наша сила заключается в знании процессов изучения, разработки, клинических исследований и производства — процессов, связанных с производством (см. опыт в отрасли). Эти знания позволяют нам производить оценку регистрационной документации для индивидуальной регистрации и предлагать поправки, изменения и впоследствии излагать эти предложения в письменной форме (редакции) в Модулях I, II, III, IV и V.

Услуги, связанные с процессом в органах власти:

  • подготовка, упорядочение документации и подача заявления
  • ответы на вопросы на протяжении процесса
  • консультации в органах власти
  • Мы предоставляем эти услуги как пакет или по отдельности.
  • В соответствии с последними Европейскими рекомендациями и, в случае заинтересованности, рекомендациями Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.