We give you
HAND TO WIN

Príprava podkladov pre účely registrácie

Naša spoločnosť poskytuje služby v oblasti registrácie od roku 2007. Máme praktické skúsenosti s registráciou liekov v krajinách EU, v Srbsku, Bielorusku, Kazachstane, Uzbekistane

Orientujeme sa:

• na registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok
• na notifikáciu výživových doplnkov a kozmetických prípravkov

Vieme Vás pripraviť na proces:

• národnej registrácie
• MRP procedúru
• DCP procedúru
• proces centrálnej registrácie vrátane konzultácie v EMA

Našou silnou stránkou je znalosť procesu výskumu, vývoja, klinických štúdií a samotnej výroby – procesou spojených s výrobou ( nájdete v skúsenostiach v priemysle).Na základe týchto odborných znalostí Vám vieme zhodnotiť registračnú dokumentáciu pre jednotlivé procesy registrácie. Navrhnúť Vám doplnenie, prepracovania a následne ich zastrešiť napísaním ( doplnením ) Modulu I,II,III,IV,a V.

Služby spojené so samotným procesom u autority:

• príprava dokumentácie, sekvenovanie dokumentácie a podanie žiadosti
• pomoc pri vypracovaní odpovedí na otázky počas procesu
• konzultácie u autority

• Uvedené služby poskytujeme komplexne alebo v častiach
• V súlade s najnovšími európskymi odporúčaniami a v prípade záujmu aj s odporúčaniami FDA